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创新结核病控制:中盖结核病项目三期典型实践之浙江经验(三)

发布时间:2020-04-26 09:44   阅读数:   来源:市卫生健康委
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  在全球基金项目实施期间,浙江省已经装备了62台Xpert MTB/RIF检测设备,8套耐药检测系统(HAIN),覆盖全省7个地市,使这些地市具备了快速诊断结核病和快速检测MDR-TB的能力。但是,在后期的推广中发现,由于新诊断技术没有明确收费标准,导致医疗机构无法正常收费;此外,新诊断技术的应用在原有的临床结核病诊断流程中并没有体现,无法发挥出其应该具有的重要作用。

  2016年,中盖结核病项目三期在浙江省正式实施,并提出肺结核患者病原学阳性率达到50%以上,常规开展分子生物学检测的地市比例达到100%,耐药快速检出率达到80%以上,耐多药结核高危人群耐药筛查率达到95%以上等核心指标要求。

  为此,浙江省通过不断探索新的经费保障政策、推广新的诊断技术和改变实验室诊断流程等措施,有效实现了相关工作指标,结核病实验室的工作质量不断提升。

  一、优化工作流程,理顺关键环节

  为进一步开展好肺结核患者诊疗管理工作,浙江省通过优化肺结核临床诊断流程,减少中间不必要的流通环节,加快了肺结核诊断的速度、提高了肺结核诊断的病原学阳性率、增加了耐药肺结核的检出率。

  (一)优化结核病临床诊断流程

  此前,结核病诊断和化疗方案的制定主要依靠痰涂片镜检,这一检测方法存在多个不足:一是涂片镜检敏感性低,导致结核病人病原学阳性率低;二是传统的培养结果耗时长,影响患者的疗效;三是市里开展药敏确诊MDR-TB不及时,加之县级上送菌株时间较长,直接影响MDR-TB诊断的时效。

  为解决上述问题,浙江省在衢州市开展了新诊断技术的联合应用试点。试点按照县级开展肺结核诊断,市级进行MDR-TB诊断、菌种鉴定、药敏检测的职责,对实验室流程进行了评价和优化。

  试点的结果显示,以培养为金标准,Xpert MTB/RIF的敏感性和特异性分别为92.7%和91.3%,检测时间缩短到2小时,而联合应用Xpert MTB/RIF和HAIN、基因芯片等技术,MDR-TB确诊时间从传统的平均56.5天缩短到平均22.2天。

  在此基础上,浙江省开始进一步推广新诊断技术在全省应用,经过组织国家及全省临床、防治及实验室专家进行数轮讨论,于2017年7月出台了《浙江省结核病临床诊断流程》与《进一步规范耐药肺结核筛查工作的通知》,2018年又修订了《浙江省结核病临床诊断流程》,最终建立了浙江省依托新诊断技术的诊断流程,使县级具备快速结核诊断和快速耐药筛查,市级确诊耐多药的流程。通过流程的实施,理顺了耐多药结核病诊治的各个关键环节,有效提升了病原学阳性率和耐多药结核病人发现率。 

  (二)健全结核病实验室网络

  为了进一步提升结核病实验室的能力水平,省中盖项目办充分做好政府参谋,以县级开展分子检测、市级开展耐药检测及非结核鉴定为要求,筹资经费500多万元,为更多县(市、区)引入新诊断设备,进一步扩大全省新诊断设备的覆盖率。

  截至2018年底,全省91家结核病定点诊治单位,75.8%(69/91)配备了Xpert MTB/RIF检测设备,70.3%(64/91)配备了全自动液体培养与药敏检测系统(BD320/960)。11家市级耐多药结核病诊治中心,100%配备了Xpert MTB/RIF、BD320/960、Hain或基因芯片。

  以县域为单位,79.6%的县(市、区)具备快速病原诊断能力,81.7%的县(市、区)具备液体培养与药敏能力,73%的县(市、区)同时具备快速病原诊断及液体培养与药敏能力,100%的市级定点医院具备快速药敏与菌种鉴定能力。

  在试剂的使用上,2017年浙江省共采购Xpert试剂10000人份,覆盖40%的涂阳肺结核、耐多药可疑等目标病人;2018年采购352.56万元Xpert试剂18000人份,覆盖80%目标病人;2019年采购593.76万元Xpert试剂和液体培养药敏试剂,覆盖100%涂阳患者Xpert检测和100%涂阴患者的分离培养。

  (三)多部门沟通出台结核项目收费标准

  省中盖项目办主动了解新增收费项目的申报流程,及时与省临检中心沟通并向省卫计委递交将结核病检测项目纳入收费目录的申请及各新诊断项目的成本核算表。

  经过反复沟通,2017年,省物价局、省卫计委、省人社厅等部门共同出台了《新增医疗服务检测项目及价格通知》。增设:结核分枝杆菌核酸快速检测项目,解决了XPERT、LAMP、CPA等能在2小时内出具结果的核酸检测收费;化学药物用药指导的基因检测项目。同时针对多位点基因检测,从第二个基因位点开始每个加收200元,最高为2200元,解决了分子耐药检测的收费问题。

  至此,浙江省结核病实验室检测有了较为完整的收费标准体系,覆盖了从传统涂片镜检、病原检测、菌种鉴定、分子诊断及免疫检测等各方面的收费,为推广应用新诊断技术提供了政策保障。

  (四)利用第三方提高菌株运输效率

  为有效提高标本运输效率,杭州市疾控中心在标本运输方面进行了创新,通过试点招标结核菌株和样本运输服务,让具备资质的第三方企业承担运输工作,并由市级层面统一负责此项工作。各地市疾控也在杭州试点的基础上积极跟进,通过第三方运输,顺利解决了菌株运输时长的问题。

  二、成效显著,患者发现和治疗情况显著提升

  新诊断技术的推广,显著提升了浙江省结核病病原学阳性率。同时,收费标准的出台,也使医院对新诊断技术的应用意愿明显提升,有效发挥出新诊断技术敏感性高、特异性高、检测时间短的优势。

  监测数据显示,2016年浙江省结核病病原学阳性率为37.7%,2017年为40.7%,2018年提高至56.0%。此外,肺结核分子耐药快速筛查率也从2017年17.9%提升到2018年的82.1%。  项目的实施,还优化了该省的结核病诊断流程,在县级诊断肺结核、初筛耐药结核外,部分能力较强的机构已经开始在县级进行耐多药结核病的诊断和常规药敏试验,进一步为肺结核的诊疗提供实验室检测依据,为病人提供更科学的化疗方案支持。

  此外,浙江省耐多药结核病人的发现和纳入治疗情况也有了显著提升。2017年至2018年,耐药快速检出率从26.7%增加至79.4%;耐多药结核高危人群耐药筛查率从94.39%提升至95.15%;发现登记耐多药患者从512例增至607例;耐药患者中使用分子诊断技术发现的比例由45%增加至82%,大大提高了患者发现效率和水平。

  三、推进项目可持续,前路正在铺展

  (一)推进新诊断技术检测费用进医保

  现阶段,各结核病定点诊治单位已经充分体会到应用新诊断技术带来的优势,在各方面政策保障的推动下,各单位均能常规按照临床的需求开展快速结核病诊断和耐多药结核病的确诊工作,做到了各司其职,协同工作。

  但是,因为新诊断技术的检测尚未纳入医保,给结核病人带来了一定的经济负担,同时也有部分病人对开展多项检测存在不理解,影响了新诊断技术的持续推广。

  为进一步减少肺结核患者的疾病负担,建议充分做好政府的参谋工作,积极推进结核病新诊断技术检测费用进医保,这将有助于新诊断技术持续发挥作用。

  (二)继续优化新诊断技术的诊断流程

  实践中发现,新诊断技术的诊断流程还存在一定的局限性,可以继续优化。如在经费有保障的情况下,探索对涂阴患者开展分子生物学检测,充分发挥分子生物学技术的优越性。(来源:浙江省疾控中心网站)