一、制定背景

为贯彻省委、省政府关于中医药工作部署，落实《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《浙江省中医药发展“十四五”规划》《推动浙江省中药产业传承创新发展行动方案（2022-2024年）》有关要求，加快推进中药全程质量追溯管理体系建设，以数字化赋能中药质量保障能力提升，促进中药产业高质量发展，浙江省卫生健康委（省中医药管理局）会同省经信厅、省农业农村厅、省商务厅、省医保局、省供销社、省林业局、省药监局共同制定了《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》。

二、制定依据

本管理办法主要依据《中华人民共和国中医药法》和《浙江省中医药条例》等有关法律法规、标准规范制定。

三、主要目标

在中药材种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中开展质量追溯，建设和推广应用浙江省中药全链条追溯体系。各类从事中药材及中药饮片的生产经营者和使用单位，均应严格执行本管理办法，保障中药质量提升和患者用药安全及疗效，推动浙江省中药产业高质量发展。

四、主要内容

《管理办法》共八章，共三十五条，围绕追溯体系建设、追溯信息采集、追溯使用监督、政府部门职责、平台运行管理、饮片分级评价等方面提出了系列工作要求和举措。

（一）建设追溯体系。明确我省中药全链条追溯体系建设主要任务，提出浙江省中药全链条追溯服务平台的功能，要求中药全链条追溯体系对中药生产、流通、使用各环节进行全过程质量追踪和监管。

（二）采集追溯信息。通过浙江省中药全链条追溯服务平台采集中药材种子种苗生产、中药材种植、中药饮片生产、中药饮片流通、中药饮片使用、中药代煎各环节数据信息。

（三）追溯使用和监督。中药材流通各环节机构在省级服务平台提供相关追溯信息，鼓励已建设或纳入追溯体系的企业或机构与省级平台实现数据对接。各级卫生健康（中医药管理）和药品监督管理部门负责相关产品的中药全链条追溯体系追溯码使用监督。

（四）明确部门职责。联合省经信厅、省农业农村厅、省商务厅、省医保局、省林业局、省药监局共同推动中药追溯体系建设工作，明确各部门职责任务，建立协同共建的工作机制。

（五）保障平台运行管理。组建“浙江省中药全链条追溯服务平台”工作领导小组、平台运维工作组、平台专家组，明确各自职责。开展平台追溯数据的质量核查，对不真实的追溯数据，及时在平台系统中进行公告并形成不良记录。

（六）形成质控评价。中药饮片质控评价体系由药品基本信息、药材道地性、中药材生产优质追溯、中药材生产可追溯、饮片生产可追溯、饮片等级6个评价维度组成，将饮片质控分为AAA级、AA级、A级三个等级。

解读机关：省卫生健康委

解读人：蔡利辉

联系方式：0571-87709335