11月11日晚，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。严格疫苗企业的责任与惩罚机制，强监管的上市许可人持有制度，对于疫苗企业来说，这既是一场吸引高科技研发人才的狂欢，也是一场残酷的淘汰赛。

01

受种者有权要求赔偿

具体来看，在疫苗的生产环节，《征求意见稿》要求国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度；在供应和配送环节，《征求意见稿》明确，疫苗上市许可持有人应当向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗记录需保存五年；在追溯环节，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

10月16日，国家药品监督管理局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。10月22日，全国人大常委会审议了《药品管理法修正（草案）》，修正草案新增了六个“疫苗条款”，不仅要求落实处罚到人，更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。

此次《征求意见稿》也提出，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

2013年，深圳康泰生物公司曾经卷入儿童乙肝疫苗事件。经过中国国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委的联合调查，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在品质问题；疑似因接种致死病例中，明确诊断与接种疫苗无关，属于耦合案例。截至2018年，康泰生物的乙肝疫苗累计接种已经超过10亿剂次。一位不愿具名的专家表示：“我认为国内的龙头疫苗企业，应该由国家牵头建立无责任/模糊责任赔偿制度，在接种疫苗后一定时间内死亡的，即使最终调查认定与疫苗无关，或者无法确定和疫苗有关，也需要酌情进行补偿。”

8月份召开的中共中央政治局常务委员会提出了“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。”有业内人士认为，这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权，类似于环保行业的监管体制，一旦出现质量安全事件，大家都有责任，风险共担。

02

确立上市许可人制度

此前的《药品管理法修正案（草案）》明确取消了GMP(Good Manufacturing Practice)、GSP(Good Supply Practice)认证，代之的是“全面实施药品上市许可持有人制度”。北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣指出，取消GMP、GSP认证，结束了国家重认证轻监管的政策走向。

此次《征求意见稿》明确规定， 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责；疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付；上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。

长生生物疫苗事件发生后，国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规，其药品GMP证书被收回，并停产。以往，药企拿到GMP认证，5年内基本相安无事，“这是一个重认证轻执行的阶段。”史立臣说。

长期以来，我国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式，药品生产企业必须在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，才可以生产该药品。2015年我国开始引入药品上市许可持有人制度，在国内10个省市开展为期3年的试点。

“过去，科研人员不能够独立申请产品注册，没有产品注册资格。从人才发展角度来讲，个人利益跟整个社会利益乃至国家利益应该是一体的，这样的机制才能科学长久。如今鼓励科研人员独立研发，独立进行产品注册，不仅给与了他们制度上的支撑与保障，还可以调动他们的积极性、责任感，更好为药品研发提供技术支撑。药品开发很难，也很需要大量高精尖人才，现在作为复制品的药品较多，保证研发的原创性，对药品行业具有十分积极的意义。”中国人民大学法学院教授杨建顺说。

03

市场的鼓励与淘汰

《征求意见稿》对上市许可人制度的确立，对于疫苗生产企业来说，无疑既是鼓励，也是规范。《征求意见稿》指出，国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。此外，国务院药品监督管理部门发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

据不完全统计，我国目前有超过40家疫苗企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个疫苗品种。在集约化和疫苗升级淘汰制度下，研发能力更强、操作更规范的疫苗企业将获得政策支持和行业整合等发展机会。

现行的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。国内每年的疫苗使用量以亿计，市场上的疫苗销售机构众多，为了能拿到订单，这些销售机构把目标锁定在疾控中心、基层卫生院的负责人身上，为他们留出了相应回扣。

《征求意见稿》规定，疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。按上述规定由疫苗企业直接配送到省级疾控中心，只有1、2个产品的企业将难以承受增加固定资产投入和运营费用。

对于类似百白破疫苗的一类疫苗，国家不仅有专门的冷链进行管理，而且免费强制给全国儿童接种，因此价格压得很低，也就意味着生产企业的利润较低。而二类疫苗则是公民自费购买注射，存在很高的利润空间。早在今年4月25日，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》就已经下发，新版疫苗管理条例将改革二类疫苗流通方式，并且加大处罚及问责力度。

《征求意见稿》明确，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。这个规定配合前述“制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新”来看，更加明确了疫苗可以获取合理利润。

辉瑞的13价肺炎疫苗销售规模高达400亿元人民币，默沙东的宫颈癌疫苗也达到了200亿元人民币的规模，而我国尚未有任何一个疫苗品类可以达到其十分之一的体量。背后的原因自然包括了我国疫苗行业的整体的研发水平有待提高，创新疫苗数量少。而对于疫苗价格由上市许可持有人自主确定，对于前期研发投入巨大的疫苗生产企业来说，无疑是对成本与利润率的最大保障，本土企业才有机会成长出与国际巨头一较高下的实力。