消毒产品生产企业如何快速、合规完成产品备案，这份指南能帮你理清思路！

一、备案前：3 个核心准备

一是先给产品 “定类别”，类别决定检测项目和备案要求，同一产品按 “高风险优先” 原则判定。

根据风险等级划分（参考《消毒产品卫生安全评价规定》）：

第一类（高风险）：用于医疗器械高水平的消毒剂 / 器械、皮肤黏膜消毒剂等；

第二类（中风险）：除第一类外的消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂等。

二是确认企业资质合规。

国内生产企业：必须取得《消毒产品生产企业卫生许可证》；

委托生产：需提供委托合同、代加工生产企业《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三是完成产品安全评价报告。

根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）要求，完成消毒产品安全评价报告，其内容包括：安全评价报告封面、标签/铭牌、说明书、检测报告、配方/结构图、产品标准、生产企业/代加工企业《卫生许可证》、委托协议等。

其中，检测报告要根据产品类别、风险等级不同进行相关指标的检测，具体查看《消毒产品卫生安全评价技术要求》附录。    

如：

消毒剂：杀灭微生物效果试验、毒理学试验、稳定性试验等；

消毒器械：杀菌因子强度、杀菌效果验证等；

抗（抑）菌制剂：微生物指标、毒理学试验等。

二、备案时：

一是材料编制。根据WS628-2018要求整理全套材料，需统一用 A4 纸装订，电子版扫描清晰：

基础文件：安全评价报告封面、企业营业执照；

核心文件：产品标签/说明书（需符合 GB 38598-2020 标准）产品配方、工艺流程图、检测报告、样品照片等；

委托生产需加附委托合同、代加工生产企业《消毒产品生产企业卫生许可证》。

二是提交申请。在全国消毒产品网上备案信息服务平台备案登记入口，提交备案材料。

三是审核备案。审核材料完整性、合规性，不符合要求的报告会退回进行修改，产品备案信息通过审核、发布后，在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行公示，供消费者查询。

三、备案后：

一是备案信息变更：产品配方或结构图（主要元器件及参数）、实际生产地址迁移等调整需及时办理变更备案；

二是材料留存：留存相关备案材料，以备核查；

三是定期自查：定期核对实际生产产品与备案信息的一致性，避免因生产偏差导致合规风险。